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美 당뇨병학회 앞두고 들썩이는 비만약 시장

글로벌 비만약 시장이 들썩이고 있다. 오는 20~23일 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)를 앞두고 신약 성과에 대한 기대감이 높아져셔다. 비만약 선두 주자인 노보노디스크와 일라이릴리는 일제히 후속 비만 신약 기술 사냥에 나섰다. 한미약품과 일동제약 자회사 유노비아 등도 신약 후보물질 연구 성과 등을 공유한다. 한미, 체중감량+근육증가 '두마리 토끼' 잡는다12일 업계에 따르면 한미약품은 올해 ADA에서 6건의 비만 신약 연구 성과를 공개할 예정이다. 근손실을 최소화하면서 25% 넘게 체중을 줄여줄 것으로 기대하는 'HM15275'는 이번 학회에서 처음으로 임상 1상 결과가 공개된다.HM15275는 지난해 ADA에선 전임상 결과를 발표했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1와 위억제펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체에 작용하는 삼중작용제로 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드), 일라이릴리의 젭바운드(터제파타이드)보다 강력한 체중 감소 가능성을 입증했다.한미약품은 이번에 공개하는 1상 데이터를 토대로 올해 하반기 HM15275 임상 2상 시험에 진입할 계획이다. 이를 통해 장기 투여하면 비만 환자의 체중을 줄여주고 제지방을 개선하는 '베스트 인 클래스' 신약으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.GLP-1 등 인크레틴 계열 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 표적으로 삼은 UCN2 유사체 후보물질 'HM17321' 연구 결과도 공개된다. 체중 감소와 근육 증가라는 '두 마리 토끼'를 잡을 수 있을 것으로 기대되는 신약이다. 해당 물질은 앞서 한미약품이 초기 개발 단계 물질이 있다는 사실만 언급한 뒤에도 글로벌 시장에서 러브콜이 잇따랐다.지난해 11월 한미약품
[해외 통신원 리포트] 중국 유일의 의료특구, 하이난도 보아오 러청 국제의료시범구

중국 하이난도에 위치한 보아오 러청 국제의료시범구()는 중국 내 유일한 의료특구로 첨단 의료기술과 혁신신약 개발을 촉진하는 핵심 허브로 부상하고 있다. 이곳은 정부의 강력한 정책 지원과 특화된 인프라를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업들이 중국 시장은 물론 아시아 전체로 진출하는 교두보 역할을 하고 있다.보아오 러청 국제의료시범구(이하 보아오 특구)는 첨단 의료기술, 신약개발, 그리고 의료관광을 아우르는 복합 의료특구다. 중국 정부의 정책적 지원 아래 신약 임상 시험, 의료 연구개발(R&D), 의료 서비스 등 헬스케어 관련 산업 인프라가 집중되어 있으며, 특히 혁신신약과 바이오테크 신기술의 도입과 상용화를 적극 추진하고 있다. 중국 유일 의료특구, 글로벌 제약·바이오 기업의 진출 기회보아오 특구는 프랜차이즈 정책 체계로, ‘의료 프랜차이즈’, ‘연구 프랜차이즈’, ‘운영 프랜차이즈’, ‘국제 의료 교류 프랜차이즈’의 4대 정책을 통해 중국 내 미등록 의약품 및 장비 사용과 첨단 의료기술 연구개발을 지원하고 있다.이와 함께 국제 혁신 의약품 및 의료 장비의 승인 절차를 가속화하기 위한 중국 유일의 실제 데이터 응용 시범지역이다. 실제 임상데이터를 활용해 혁신적인 의약품 및 의료기기의 허가·출시 시간을 단축할 수 있다. 신약 바이오의학 기술도 지원한다. ‘신약 바이오의학 기술 보급 규정’을 통해 세포 및 유전자 치료 분야의 임상 연구 및 형질 전환 신청 규칙을 명확히 하고 재정, 연구개발 인재, 통관 등의 절차와 핵심 요소를 지원한다.보아오 특구는 중국 정부와 지방정부의 협력으로 세
[유망 기업] 알지노믹스×일라이릴리 최대 2조원 규모 딜… 그 배경은?

국내 바이오 기업 알지노믹스가 다국적제약사 일라이릴리와 최대 1조9000억원 규모 기술이전(LO) 소식을 전해왔다. 이 회사의 첫 기술이전이다. 알지노믹스에서 사업개발(BD)을 도맡아 이번 딜을 이뤄낸 홍성우 부사장을 만나 릴리와의 딜 ‘막전막후’를 들어봤다.알지노믹스는 지난 5월 13일, 자사가 보유한 RNA 교정 플랫폼 ‘TSR(Trans Splicing Ribozyme)’ 기술을 기반으로 일라이릴리와 유전성 난청 치료제를 공동 개발하는 계약을 맺었다고 밝혔다.알지노믹스가 초기 후보물질을 설계하고 도출하는 역할을 맡고, 이후 비임상·임상 개발과 제품화는 릴리가 전담하는 구조다. 계약금에는 선급금과 함께 연구개발(R&D), 임상, 상업화, 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)가포함됐으며, 선급금은 공개되지 않았다. 홍성우 알지노믹스 부사장은 “선급금은 릴리와의 비밀유지 조항에 따라 공개할 수 없다”면서도 “총 계약 규모만 큰 것이 아니라, 선급금과 연구개발 마일스톤 모두 상당한 수준”이라고 강조했다. 2022년 명함 한 장에서 시작된 인연릴리와의 첫 접촉은 2022년 1월 제이피모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 에서 이뤄졌다. 당시 알지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RZ001’의 임상시험계획(IND)을 신청하고 본격적인 외부 파트너 발굴에 나선 상황이었다. RZ001은 TSR 플랫폼으로 개발한 항암신약 후보물질로 TSR 플랫폼의 가능성을 글로벌 제약사에 알리는 초기 단계였다. 홍 부사장은 “기술과 회사를 소개하는 자리에서 릴리의 사업개발(BD) 담당자와 명함을 교환했고, TSR 플랫폼에 흥미를 보였다”고 설명했다.이후 약 1년간 기술 소개와 비공식 교

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[이달의 추천종목] 디앤디파마텍, 미국 2상 중간 결과 기대

디앤디파마텍이 국내 증권사 애널리스트의 중복 추천을 받았다. 6월 중으로 디앤디파마텍의 대표 파이프라인인 주사제형 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제의 미국 임상 2상 중간 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 아직은 국내 매출 중심으로 성장하고 있는 씨어스테크놀러지는 올해 수출을 늘리며 해외 진출 국가를 확대할 계획이다. 디앤디파마텍 | 이지수 다올투자증권 연구원디앤디파마텍은 펩타이드 기반의 대사성 질환 및 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발한다. 자체 개발 파이프라인뿐만 아니라 파트너인 멧세라와의 전략적 협업을 통해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 2022년부터 2024년 3월까지 파이프라인 6개에 대해 총 8억355만 달러 규모의 기술이전 및 공동개발 계약을 했다. 디앤디파마텍의 대표 파이프라인은 주사제형 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’과 경구용 비만 치료제 ‘DD02S’다. DD01은 GLP-1/GCG 이중 작용제로 PEGylation(페길화) 기술이 적용된 펩타이드 신약이다. GLP-1 수용체에 대한 결합력을 높이면서 GCG 수용체 활성화를 최소화해 체중감량과 혈당 조절에 높은 효과를 보일 것으로 기대된다. 6월 중에는 미국 임상 2상 중간 결과를 통해 12주 투여 후 간 지방 감소율을 확인할 수 있을 전망이다.경구용 치료제 DD02S는 자체 개발한 ‘오랄링크’ 플랫폼이 적용된 GLP-1 수용체 작용제로, 소장에서 흡수되도록 설계됐다. 비글견 전임상 결과에서는 기존 시판 경구제인 리벨서스 대비 약 12.5배 높은 경구 흡수율이 확인됐으며, 임상 적용 시 약 10배 수준의 흡수율만 확보되더라도 생산 원가를 70% 이상 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 하반기 임상 1상 데이
"이국종을 복지부 장관으로"…의사회가 나선 이유 들어보니

부산시의사회가 이국종 국군대전병원장(사진)을 보건복지부 장관 후보로 추천했다.이재명 대통령이 주요 공직 후보를 국민이 직접 추천하는 '국민 추천제'를 시행하기로 한데 따라 부산시의사회는 11일 인사혁신처에 보건복지부 장관 추천서를 제출했다.부산시의사회는 추천서에서 "윤석열 정부에 의해 너무나 심각한 훼손을 입은 대한민국 의료 시스템과 의과대학 교육을 정상화하고 전 세계가 겪고 있는 필수 의료와 지역 의료 문제를 해결할 수 있는 보건복지부 장관 후보자로 이국종 교수님을 추천하고자 한다"고 밝혔다.이어 "'아덴만의 영웅'인 이 교수는 의료의 최전선 외상 외과학 교수로서 뛰어난 전문성과 헌신을 보여줬으며 군인으로서도 국가와 국민을 위해 남다른 책임감과 사명감으로 일해왔다"고 말했다.또 "그는 한국 의료 시스템의 구조적인 문제, 공공의료의 본질과 기능을 개선하기 위해 현장에서 부단히 애써 왔다"고 덧붙였다.그러면서 "진정 대한민국 의료의 정상화와 발전을 위한다면 대통령께서 삼고초려 해서라도 반드시 보건복지부 장관으로 임명해 주길 간곡히 요청한다"고 강조했다.이보배 한경닷컴 객원기자 [email protected]
"24년 만에 운전도 했다" 입소문…美서 대박 난 한국 신약

올해 안에 국산 신약 40호가 탄생할 전망이다. 큐로셀의 항암제 ‘림카토’와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 상업화가 임박한 것으로 알려졌다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 큐로셀은 올해 하반기 식품의약품안전처에서 림카토의 품목허가를 받는다는 목표로 제품 출시를 준비하고 있다.림카토는 한 번의 투여로 암세포를 대량 사멸할 수 있어 ‘기적의 항암제’로 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 식약처 승인을 받으면 첫 국산 CAR-T 치료제가 된다. 림카토는 지난해 12월 보건복지부가 품목허가와 보험급여 책정을 동시에 하는 ‘허가-평가-협상 병행’ 시범사업으로 선정했다.세노바메이트는 2019년 미국에서 먼저 허가를 받아 연 4000억원 이상의 매출을 내고 있다. 세노바메이트는 국내 판권을 보유한 동아에스티가 올해 2월 품목허가를 신청했다. 동아에스티는 이르면 연내 식약처 승인을 받을 것으로 전망하고 있다. 국산 신약은 지난 4월 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주’까지 총 39개가 허가를 받았다.국가임상시험지원재단이 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “2030년까지 연 매출 1조원 신약이 다섯 개 이상 나올 것”이라고 전망했다.美서 대박난 '세노바메이트'…SK 뇌전증 치료제 현지서 호평FDA 문턱 넘은 '렉라자'…'케이캡', 中 이어 美 공략“이 약을 먹은 이후 처음으로 발작이 멈췄다. 24년 만에 운전도 할 수 있게 됐다.”SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트
올해 '국산 40호 신약' 나온다

올해 안에 국산 신약 40호가 탄생할 전망이다. 큐로셀의 항암제 ‘림카토’와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 상업화가 임박한 것으로 알려졌다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 큐로셀은 올해 하반기 식품의약품안전처에서 림카토의 품목허가를 받는다는 목표로 제품 출시를 준비하고 있다.림카토는 한 번의 투여로 암세포를 대량 사멸할 수 있어 ‘기적의 항암제’로 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 식약처 승인을 받으면 첫 국산 CAR-T 치료제가 된다. 림카토는 지난해 12월 보건복지부가 품목허가와 보험급여 책정을 동시에 하는 ‘허가-평가-협상 병행’ 시범사업으로 선정했다.세노바메이트는 2019년 미국에서 먼저 허가를 받아 연 4000억원 이상의 매출을 내고 있다. 세노바메이트는 국내 판권을 보유한 동아에스티가 올해 2월 품목허가를 신청했다. 동아에스티는 이르면 연내 식약처 승인을 받을 것으로 전망하고 있다. 국산 신약은 지난 4월 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주’까지 총 39개가 허가를 받았다.국가임상시험지원재단이 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “2030년까지 연 매출 1조원 신약이 다섯 개 이상 나올 것”이라고 전망했다.이영애 기자
美서 '바이오 큰장'…한국기업들 총출동

한국 바이오기업이 이달 개막하는 ‘2025 바이오 인터내셔널컨벤션(바이오 USA)’에 총출동한다. 세계 최대 바이오 전시회인 이 행사에서 신약 기술력을 대대적으로 선보일 예정이다.11일 업계에 따르면 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 바이오 USA에는 총 550여 개 한국 기업이 참가한다. 바이오 USA는 세계 90여 개국에서 9000개 이상 기업과 2만 명이 넘는 참가자가 모이는 행사다. 바이오 기업들이 기술 이전, 투자 유치 등 실질적 성과를 도출하는 자리다.바이오 USA에선 주로 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 위탁개발생산(CDMO) 업체들이 두각을 드러내왔다. 올해는 신약 기술력을 입증하기 위해 나선 국내 기업이 유독 많다. 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’을 선보이고 글로벌 제약사들과 기술 수출 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오도 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 연구 성과를 글로벌 기업과 공유할 계획이다.이미 신약 기술력을 인증받은 에이비엘바이오도 참가해 추가적인 파트너십 기회를 모색한다. 에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 최대 4조1000억원 규모 기술 이전 계약을 맺었다. 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 ‘렉라자’를 제조한 유한양행과 비만치료제를 개발 중인 한미약품은 별도 부스 없이 실무진을 파견한다. 이를 통해 글로벌 기업들과 비즈니스 미팅을 할 예정이다.황주리 한국바이오협회 교류협력본부장
제약업계 "의료데이터 공유한 국민에 신약 배당금 주자"

한국이 세계 제약·바이오 시장 점유율 ‘2%의 덫’을 넘어 선진국으로 도약하려면 국민 의료 데이터를 신약 개발에 폭넓게 활용한 뒤 성과의 일부를 배당하는 정책을 추진해야 한다는 제언이 나왔다.김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디사업단장은 11일 설명회를 열고 “정부가 ‘국민신약배당’ 정책을 추진해 글로벌 의료 데이터 플랫폼 사업을 주도해야 한다”고 말했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부가 지원한 K-멜로디사업은 신약 개발에 제약사와 병원, 연구소 등의 데이터를 활용하기 위해 지난해 시작했다. 올해 3월부터 의료·통신 분야에 ‘마이데이터법’이 적용돼 원하는 사람은 자신의 의료 데이터를 다른 곳으로 옮길 수 있게 됐다. 하지만 다른 산업군과 달리 의료 분야는 ‘민감 정보’라는 특수성 때문에 광범위하게 데이터를 공유하는 데 제약이 큰 상황이다.김 단장이 이날 제안한 국민신약배당 정책은 이를 극복하기 위한 방안이다. 모든 국민이 하나의 공적 건강보험에 가입해 의료 서비스를 받는 한국은 세계적으로도 보기 드문 의료 빅데이터를 보유하고 있다. 국내 대학병원엔 진료·유전체 데이터가 많이 쌓여 있다. 제약·바이오 기업 등이 이를 활용해 신약을 개발한 뒤 이를 통해 얻은 수익의 일부를 국민에게 돌려주는 선순환 모델이 작동해야 한다는 것이다.과거엔 신약 개발용 인공지능(AI)을 개발할 때 의료기관이 보유한 데이터를 제약회사 등이 직접 공유받는 ‘데이터 퍼스트’ 방식의 연구가 많이 이뤄졌다. 최근엔 특정 목적의 AI를 만든 뒤 이를 개별 의료기관에 전달해 학습시키는 ‘모델 퍼스트’(연합학
산전검사 1위 GC지놈, 코스닥 입성…"글로벌 패러다임 바꿀 것"

국내 산전검사 1위 기업 GC지놈(지씨지놈)이 11일 코스닥 시장에 입성했다. 혈액을 활용한 암 검사 등 액체생검과 유전체분석 분야 역량을 강화해 글로벌 시장 패러다임을 바꾸겠다는 포부를 밝혔다. 이날 기창석 GC지놈 대표는 "일본과 미국을 중심으로 시장을 확대해 성과로 그 가능성을 증명할 것"이라며 "글로벌 조기진단 시장의 패러다임을 전환해 나가겠다"고 했다.기술특례상장으로 코스닥에 입성한 지씨지놈은 2013년 GC녹십자 자회사로 세워졌다. 건강검진 검사와 산전·신생아 검사, 암 정밀진단 검사, 유전희귀질환 정밀진단 검사 300개 넘는 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의 병·의원에 제공하고 있다. 그룹사 지씨셀의 물류 인프라와 연계한 원데이 검체 운송 시스템을 구축해 경쟁 우위를 확보하고 있다는 평가다.지씨지놈은 다중암 조기진단 서비스 '아이캔서치'와 국내 1위 산전검사 'G-NIPT'를 공급하고 있다. 상장으로 확보한 자금은 다중암 검사의 암종을 확대하고 글로벌 시장 진출에 활용할 계획이다.올해 4월엔 일본 관계사인 GC림포텍과 함께 일본에 아이캔서치를 정식 출시했다. 2023년엔 미국 지니스헬스에 액체생검 기반 암 조기진단 기술을 수출했다. 미국 시장 내 상용화를 목표로 폐암 조기진단 제품을 개발하고 있다. 상장에 앞선 수요예측에서 해외 우량 기관들이 적극적으로 참여하면서 547.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 최종 공모가는 희망밴드 상단으로 확정했다. 이어진 일반 청약에서도 484.1의 경쟁률로 청약 증거금 2조5415억원을 기록했다. 상장 첫날 주가는 공모가(1만500원) 대비 5.71% 오른 1만1100원으
노을, 카타르에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 첫 공급

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단기업 노을이 중동 카타르의 의료기기 전문 유통사와 독점 공급 계약을 체결하고 향후 3년간 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 '마이랩 CER'을 비롯해 마이랩 주요 제품 라인업을 공급 한다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 노을은 카타르 지역 내에 노을의 AI 기반 자궁경부세포검사 솔루션 마이랩CER, 혈액 분석 솔루션 마이랩 BCM, AI 기반 말라리아 진단 솔루션 마이랩 MAL을 3년간 공급하게 되며, 계약은 약 72만 달러 (한화 약 10억 원) 규모다. 노을 관계자는 "중동 시장 진출 이후 마이랩 CER을 포함한 노을 전 제품을 포괄하는 매출 계약이라는 점에서 의미가 크며, 마이랩 CER이 아직 정식 제품 출시 전임에도 불구하고 계약이 체결된 것으로 중동 시장내 높은 관심을 보여준다"고 말했다.임찬양 노을 대표이사는 “소득 수준이 높고 디지털 헬스케어 수요가 빠르게 증가하는 카타르는 중동 내 전략적 거점으로, 이번 계약은 공공 및 민간 의료시장 진입의 교두보가 될 것”이라며 “정식 출시 전부터 마이랩 CER에 대한 계약이 성사된 것은 기술력에 대한 시장의 신뢰를 보여주는 것”이라고 밝혔다. 마이랩 CER는 AI 기반 자궁경부 세포병리검사 제품으로 2024년 세계보건기구(WHO) 산하 국제의약품구매기구(UNITAID) 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 톱3 제품으로 사용 권고된 바있다. AI 기반 혈액 분석 제품인 마이랩 BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 최초 제품이다. 마이랩 MAL 은 2022년 WHO-UNITAID 보고서에서 ‘
셀트리온, 자궁경부암 대장암 등 대상 ADC신약 전임상 공개

셀트리온은 자궁경부암, 대장암 등 치료를 목표로 개발중인 항체약물 접합체(ADC) 신약 후보물질이 동물실험 단계에서 좋은 효능을 나타냈다고 밝혔다.셀트리온은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 '월드 ADC 아시아 서밋'에 참가해 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P73’의 전임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.월드ADC 아시아 서밋은 새로운 신약개발 모달리티(치료적접근법)로 주목받는 ADC 분야의 전문가들이 모여 최신 기술을 공유하고 개발 현황 등을 소개하는 자리다. 이번 행사에서 셀트리온은 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암을 타깃으로 개발하고 있는 CT-P73의 전임상 결과를 포스터 형태로 처음 공개했다.CT-P73은 암세포에서 많이 발현되는 특정 조직인자(Tissue Factor)를 타깃하고, 항체와 링커(Linker)로 연결한 페이로드(Payload, 세포독성항암제)가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식의 ADC 치료제다.셀트리온은 CT-P73에 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 국내 피노바이오와 공동 개발한 캄토테신(Camptothecin) 유래 신규 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. TOP1 저해제는 DNA를 손상시켜 암세포를 사멸하고 확산을 억제하는 방식의 약물이다. 페이로드 PBX-7016은 앞서 공개된 셀트리온의 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’에도 공통적으로 적용되고 있다.아울러 CT-P73은 전임상에서 낮은 독성 및 우월한 효능을 토대로 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서 유의미한 수치를 도출했다. 또 검증된 링커의 안정성을 바탕으로 우월한 약동학적 특성을 확인했다. 이 밖에도 셀트리온은 CT-P73을 투여했을 때 목표 주변
온코닉-셀트리온, 국산 신약·바이오시밀러 결합해 난소암 극복한다

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스와 셀트리온이 난소암 병용요법 개발을 위해 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스의 '네수파립'과 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'를 활용해 난소암 병용 치료법을 개발할 계획이다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 네수파립과 셀트리온의 베그젤마 병용 요법 공동연구 계약을 맺었다고 11일 밝혔다. 구체적인 계약 조건은 상호 비밀유지조항(NDA)에 따라 공개되지 않았다. 이들은 이를 활용해 난소암 재유지요법 분야 신약 개발에 나설 것으로 알려졌다.온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 턴키라제를 함께 저해하는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질이다.췌장암과 자궁내막암, 위암 등 여러 적응증 임상을 통해 항암 효과를 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 약을 희귀의약품(Orphan drug)으로 지정했다. 말기 고형암 환자 대상 임상 1상 시험에선 5명의 고악성 난소암 환자의 객관적 반응률(ORR) 80%, 질병통제율(DCR) 100%로 조사됐다. ORR은 암이 사라지거나 줄어든 환자 비율을, DCR은 OR에 암이 더이상 자라지 않는 환자를 더한 비율을 의미한다.셀트리온의 베그젤마는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 작용을 차단해 종양 혈관 생성과 성장을 억제하는 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 로슈의 아바스틴이다. 유럽에선 베그젤마가 아바스틴과 바이오시밀러 항암제 시장에서 처방 1위를 차지하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "셀트리온과의 파트너십 체결은 국산 블록버스터 항암신약 창출의 모범 사례로
바이오솔루션, 환경부 GLP 시험기관 지정…국제 공신력↑

바이오솔루션이 화학물질시험기관(GLP)으로 신규지정됐다. 바이오솔루션이 보유한 동물시험 대체용 인체조직모델이 국제표준화기구(ISO) 피부자극시험 항목에 활용돼 공식 등재된 데 이어, 환경부 GLP 시험기관으로도 지정되면서, 회사가 수행하는 동물대체시험의 국제적 공신력도 한층 높아졌다는 평가가 나온다.바이오솔루션은 당사가 환경부로부터 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’에 따른 공식 시험기관(GLP)으로 지정받았다고 11일 밝혔다.회사 관계자는 “바이오솔루션이 환경부 GLP 기준을 충족하는 시험기관으로 지정되면서 동물대체시험 수행에 있어 국내외 규제 요건을 모두 만족시킬 수 있는 기반을 갖췄다는 의미”라며 “앞서 획득한 식품의약품안전처 GLP 인증과 함께 환경부 GLP 인증까지 보유하게 돼 향후 글로벌 시장 진출에도 유리한 입지를 확보하게 됐다”고 설명했다.바이오솔루션은 현재 공공기관, 정부 연구소, 국내외 화장품 및 제약기업, CRO 등을 중심으로 인체조직모델 공급하고 있다. 또한 인체조직모델(피부모델, 각막모델)의 식약처 GLP 인증도 보유하고 있으며, 최근 환경부 등이 주최한 ‘동물대체시험 산·관·학 워크숍’에 오가노이드 및 3D 조직모델 개발 민간기업으로는 유일하게 연구 성과 발표 기업으로 초청되기도 했다.바이오솔루션의 동물대체 3D조직모델 ‘케라스킨’은 지난 달 국제표준화기구(ISO)의 피부자극시험 항목에 공식 등재되기도 했다. 국내에서 개발된 동물대체시험법이 ISO 국제표준에 등재된 것은 이번이 처음이다. 케라스킨은 인간 표피 각질세포로부터 만들어진 3차원 인체조직모
뇌출혈로 쓰러진 65살 엄마…3명 살리고 '하늘의 별'

한옥예(65)씨가 뇌사 장기기증으로 3명을 살리고 하늘의 별이 됐다.11일 한국장기조직기증원은 한씨가 지난 5월 13일 중앙대학교 광명병원에서 뇌사 장기기증으로 간장, 양측 신장을 기증해 3명의 소중한 생명을 살렸다고 밝혔다.한씨는 지난 5월 8일 친구들과 이야기하던 중 갑자기 쓰러져 병원으로 이송됐지만, 끝내 의식을 회복하지 못하고 뇌사상태에 빠졌다.한씨의 가족들은 "갑작스러운 이별에 할 수 있는 게 아무것도 없다는 것이 너무 허무했고, 뇌 쪽 말고는 다른 곳은 다 건강하시기에 다른 누군가를 살리는 좋은 일을 하고 싶었다"고 했다.이어 "사랑하는 가족이 목숨을 잃을 위기에 처해 기적을 바라는 분들에게 희망이 될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.전라북도 정읍시에서 7남매 중 둘째로 태어난 한씨는 주변 사람들을 챙겨주는 것을 좋아하고, 언제나 먼저 어려운 사람을 돕는 따뜻한 사람으로 기억된다.또 한씨는 산책과 등산을 좋아해서 주말이면 친구들과 산에 자주 올랐고, 가족들에게는 헌신적이며 힘든 일 앞에서도 늘 웃음을 잃지 않는 성격이었다고 한다.한씨의 아들 이용씨는 "어머니, 생전에 고생하시고 힘들었던 모습만 기억이 나네요. 하늘에 가서는 편안히 하고 싶은 일 많이 하시고, 행복하게 지내셨으면 좋겠어요. 저희에게는 최고의 어머니였고, 그 모습 언제나 기억하도록 할게요"라고 마지막 편지를 띄웠다.이씨는 이와 함께 "어머니가 쓰러졌을 때 의료진에게 뇌출혈 환자가 60대에 많이 발생한다고 들었는데, 이러한 정보가 많이 알려져서 갑작스럽게 가족을 떠나는 분들이 이제는 없기를 바란다"고 당부했다.홍민성 한경닷컴 기자 mshong@hankyun
알지노믹스 "기술성평가서 A, A…상장까지 청신호"

유전자치료제 개발기업 알지노믹스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 하반기에 상장심사도 신청한다는 계획이다.알지노믹스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 A, A등급을 획득해 기술성과 사업성을 인정받았다고 11일 밝혔다. 하반기에는 ‘초격차 기술특례상장(딥테크)’ 제도를 활용해 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 절차에 돌입할 계획이다. 기술성 평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로, 한국거래소가 지정한 전문 평가기관이 기술의 완성도, 경쟁우위, 사업화 수준, 시장성 등을 평가한다. 알지노믹스가 신청 가능한 초격차 기술특례상장 제도는 과학기술 기반의 첨단·전략기술 기업을 대상으로 단수 기술성 평가만으로도 상장 예비심사를 신청할 수 있다. 알지노믹스는 지난해 5월 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 “국가전략기술 제1호 기업“으로 확인받았으며, 9월에는 ‘국가전략기술 보유ㆍ관리기업’으로 지정돼 초격차 기술특례 상장 요건을 충족했다. 해당 트랙으로 코스닥 상장에 성공할 경우, 과학기술정보통신부에서 관리하는 국가전략기술 기업 중 초격차 특례상장 첫 사례가 될 수 있다.2017년 설립된 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반의 RNA 편집·교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 창업자인 이성욱 대표는 미국 듀크대 메디컬센터에 재직하며 RNA 치환효소 연구를 시작했고, 1997년부터 단국대학교 교수로 재직하면서 20년 이상 연구를 이어왔다. 현재 간세포암(HCC)과 교모세포종(GBM)을 대상으로 한 항암 유전자치료제 ‘RZ-001&rsquo
전체 위암 승인됐었는데…키트루다 범위 줄어든다

미국 식품의약국(FDA)이 위암 전반에 대해 확대했던 면역항암제 적응증을 다시 좁히기로 했다. PD-(L)1 면역관문억제제의 위암 효과가 일부 환자군으로 제한된다는 최신 임상결과를 반영한 결정이다. 블록버스터 의약품 반열에 오른 면역항암제 키트루다와 옵디보의 매출 구조에도 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다.10일 업계에 따르면 FDA는 지난 달 말 미국 머크(MSD)와 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 키트루다와 옵디보의 위암·식도암·위식도접합부(GEJ) 선암 적응증을 PD-L1 양성 환자군으로 제한한다는 공식 서한을 보낸 것으로 알려졌다.이에 따라 HER2 음성 위암, GEJ 선암, 식도편평상피암 1차 치료에서 PD-L1 음성 환자에게는 해당 약물을 더 이상 사용할 수 없게 된다.적응증이 축소된 발단은 이렇다. 2024년 9월 FDA는 항암의약품 자문위원회(ODAC)를 소집해 PD-L1 발현이 낮은 위암 환자에서 PD-1 억제제의 효과가 미미하다는 문제를 공식적으로 제기했다. 이 회의에서 자문위원들은 10대 2라는 압도적 비율로 “PD-L1 CPS 수치가 1 미만인 환자에게는 위험 대비 이점이 충분하지 않다”는 의견을 채택했다.이같은 결정의 근거는 MSD가 수행한 다양한 키트루다 임상 중 ‘KETNOTE-859’의 하위 분석 결과에서 찾을 수 있다. FDA는 이 임상에서 PD-L1 음성 환자군의 사망 위험 감소 효과가 8%에 불과하다는 데 주목했다. 키트루다를 투약해 생존 기간이 늘어난 환자들은 대부분이 PD-L1 양성이었다. PD-L1 발현도를 구분해 임상적 효능을 분석하자 명암이 갈리게 된 셈이다.이 같은 판단에 따라 FDA는 두 제약사에 적응증 축소를 권고했다. 결국 MSD와 BMS는 올해 2월 자진해 적응증 축소 신청서를 제출
압타바이오, 글로벌 바이오파마 리더십 포럼 이어 BIO USA 참가…파트너링 모색

압타바이오는 미국 보스턴에서 열리는 ‘글로벌 바이오파마 리더십 포럼(GBLF 2025)’에 초청받아 플랫폼 기술과 주요 파이프라인의 글로벌 임상 전략을 발표한다고 11일 밝혔다.GBLF 2025는 오는 15일 미국 보스턴에서 열리는 글로벌 바이오·제약 포럼이다. 세계 주요 제약사, 바이오텍, 투자자들이 참석해 기업 발표, 전략 세션, 1:1 파트너링 미팅 등을 통해 기술 협력 및 공동개발 기회를 논의하는 자리다.이번 행사에는 로슈(Roche), GSK, 사노피(Sanofi), 바이엘(Bayer), 아스트라제네카(AstraZeneca), 암젠(Amgen), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 다케다(Takeda) 등 글로벌 제약사들과 주요 투자기관들이 대거 참석할 예정이다.압타바이오는 이 자리에서 NOX 저해제 플랫폼과 당뇨병성 신증 및 신독성 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’를 중심으로 한 글로벌 임상 전략과 기술이전 가능성을 소개할 계획이다.압타바이오 관계자는 “GBLF는 단순한 발표에 그치지 않고, 글로벌 제약사 및 투자자들과의 실질적인 논의로 이어지는 중요한 교류의 장”이라며 “이번 초청 발표는 당사의 기술력과 글로벌 확장 가능성을 공식적으로 인정받은 성과로, BIO USA 참가를 통해 기술이전 및 공동연구 기회를 더욱 본격적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 압타바이오는 GBLF 2025 발표 이후 16일부터 19일까지 열리는 세계 최대 바이오 행사 BIO USA 2025에도 참가한다. BIO USA 2025에서는 당뇨병성 신증 및 신독성 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’, Non-VEGF 기전 기반의 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’, CAF(암연관섬유아세포) 저해 기반 면역항암제 ‘APX-343A’ 등 주요 파이프라인을 소개하고, 다수